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附件7

兽药哺乳动物红细胞微核试验技术指导原则

一、概述

哺乳动物红细胞微核试验，是通过检测哺乳动物（通常为啮齿类动物，如小鼠或大鼠）骨髓

和/或外周血红细胞中微核出现率，以评价受试物引起染色体损伤的方法。微核是在细胞的有丝

分裂后期染色体有规律地进入子细胞形成细胞核时，仍然滞留在细胞质中的染色单体或染色体的

无着丝粒断片或环。它在末期以后，单独形成一个或几个规则的次核，包含在细胞的胞质中，由

于比核小得多，故称微核。这种情况的出现往往是受到染色体断裂剂作用的结果。另外，也可能

在受到纺锤体毒物的作用时，主核未能形成，代之以一组小核。此时小核往往比一般典型的微核

稍大。微核可以出现在多种细胞中，但在有核细胞中较难与正常核的分叶及核突出物相区别。由

于红细胞在成熟之前最后一次分离后数小时内可将主核排出，而保留微核于嗜多染红细胞

（Polychromaticerythrocyte，PCE）中，因此通常计数PCE中的微核。

本方法适用于检测染色体断裂剂和部分非整倍体诱导剂。如果有证据表明受试物或其活性代

谢产物在靶组织中无法达到足够的暴露量，则不适合使用本方法。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、基本原则

兽药哺乳动物红细胞微核试验执行《