某制药公司药品生产规范.docx

某制药公司药品生产规范

一、总则

(一)目的本制度依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，结合公司药品生产实际，旨在规范生产流程，强化质量管控，防控安全风险，提升生产效能，降低运营成本。

1、解决生产工序混乱、质量标准执行不到位问题；

2、防控原辅料、成品污染及交叉污染风险；

3、提升设备利用率，减少故障停机；

4、优化物料管理，降低库存积压与浪费。

(二)适用范围本制度覆盖公司所有药品生产活动，适用于生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及全体员工，包括正式工、外包工及合作供应商。

1、生产部负责生产计划执行、工艺操作、设备维护；

2、质量部负责原辅料、中间品、成品检验及质