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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.医疗器械经营企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保证其有效运行。该规范的法律地位属于（）。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.强制性国家标准

答案：C

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大学专科

C.大学本科

D.研究生

答案：B

3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

答案：A

4.医疗器械经营企业库房贮存医疗器械实行色标管理，待验区、退货区为（）。

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：B

5.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品（）。

A.可追溯

B.可召回

C.可查询

D.可监控

答案：A

6.医疗器械经营企业收货人员对到货医疗器械进行核对时，不包括核对（）。

A.采购记录

B.随货同行单（票）

C.医疗器械注册证

D.实物

答案：C

7.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和