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1BasicKnowledgeof

GoodManufacturingPractice

药品生产质量管理规范

基础知识培训第1页

GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵循的强制性规范2GMP含义第2页

31963年美国首先开始实施GMP制度。1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向组员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。一共有100多个国家颁布了相关GMP的法规。中国GMP是1998年修订的，即将生效。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全方面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性办法和制度。GMP起源第3页

防混同有序生产，避免混同防污染洁净生产，预防污染防差错规范生产，毁灭差错质量体系所有的努力都是环绕这个目标展开。4GMP的目标第4页

混同定义：两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起；两种不同编码的同类包材及标签等混在一起；两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所用包材不同的产品混在一起；合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。5防混同第5页

自始至终对物料进行明确标识：鉴别标识： 编码，名称，规格，入库序号状态标识：合