首营企业和首营品种审核制度.docx

首营企业和首营品种审核制度

第一章总则

第一条为规范本企业药品/医疗器械/医药相关产品经营环节的源头质量管控，严格落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，防范采购环节的质量风险，保障经营产品的合法性、安全性、有效性，明确首营企业、首营品种的审核标准、流程、责任及后续管理要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有首营企业、首营品种的资质审核、资料归档、动态管理全流程工作，涉及采购部门、质量管理部门、财务部门、业务管理部门及相关岗位人员。

第三条本制度所指首营企业，是指采购药品/医疗器械/相关产品时