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药品原料库存审查结果通报函(6篇)

药品原料库存审查结果通报函第（1）篇

尊敬的安泰生物制药有限公司：

根据《药品经营质量管理规范（2022年版）》第5.3.2条关于原料库存效期及质量追溯的要求，我司质量监控中心于2023年10月15日至18日对你司编号为HH12批次原料药（阿司匹林钠、维生素B6、丙氨修定）开展专项审查。本次审查共涉及原料库存7,200箱，总货值287.6万元，发觉以下问题：

1.效期管理失控（占比问题库存32.7%）

批次H司匹林钠（有效期库存203箱，已超合同采购量30%且未建立安全库存预警机制

丙氨修定（批次H存在3箱（合计18kg）已过日本药典2020版保质期期），现场采样送检结果附后

2.库存周转异常（周转率0.87次/月，行业标准≥1.2次）

维生素B6（货号VITB62022）库存周期达214天，造成202.5万元货值积压（货值计算：230箱×3,600元/箱）

质检记录显示，2023年Q2该批次已发生2起剂型企业投诉关于溶解速度异常

3.存储条件不达标（GMP第6.3条）

水溶性原料区（温度1822℃）实际环境温度波动达±5.2