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2026年gmp试题及答案6

一、填空题（每题2分，共20分）

1.在药品生产过程中，必须确保生产环境的______和______。

2.GMP要求药品生产企业的质量管理部门负责人应具有______或相关领域的学历背景。

3.药品生产过程中使用的所有物料都应有明确的______和______。

4.生产操作人员应接受______和______的培训，以确保其具备必要的知识和技能。

5.药品生产企业的设备应定期进行______和______，以确保其正常运行。

6.生产过程中产生的废弃物应进行______和______，以防止环境污染。

7.药品生产企业的质量管理体系应包括______、______和______等环节。

8.药品生产企业的生产记录应保存至少______年。

9.药品生产企业的变更控制程序应确保所有变更都经过______和______。

10.药品生产企业的验证程序应确保所有生产过程都符合______和______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP要求药品生产企业的所有操作人员都必须佩戴个人防护装备。（√）

2.药品生产企业的质量管理部门可以参与生产操作。（×）

3.药品生产企业的设备应定期进行清洁和消毒。（√）

4.药品生产企业的生产记录可以随意销毁。（×）

5.药品生产企业的变更控制程序可以由生产部门自行决定。（×）