针对 CGT 工艺的柔性化设施解决方案.docxVIP

针对CGT工艺的柔

性化设施解决方案

日期：2026年8月

一、CGT产业-”新质生产力“的代表

CGT产业生态全景

核心药物研发

（产品端）

关键技术突破

（技术端）

专业服务支撑

（服务端）

lCAR-T细胞治疗

lTCR-T细胞治疗

l干细胞药物

l病毒载体药物

l基因编辑治疗

l外泌体纯化平台

l类器官技术

lmRNA/LNP递送

l自动化设备

l培养基/试剂

l质量检测服务

lIND申报咨询

lCDMO委托生产

l洁净工程服务

l第三方验证

共同挑战：工艺合规.设施可靠.周期可控

设施服务商（中电二公司）-为全链条提供从工艺咨询到智慧运维的生产空间解决方案

二、困境—CGT设施的合规挑战与破局思考

事件背景：近期，FDA发布某制药企业核心生产基地的483表格，共涵盖13大类系统性GMP缺陷。

工艺验证

工艺验证

培训与人员基因毒性杂质管控

培训与人员

基因毒性杂质管控

厂房设施无菌注射剂生产设备清洁与维护

厂房设施

质量管理体系实验室数据完整性退货与召回

质量管理体系

实验室数据完整性

退货与召回

文件记录管理投诉处理

文件记录管理

投诉处理

抽样与统计变更控制

抽样与统计

变更控制

缺陷三：数据完整性l问题表现：生产自控系统无数据备份；实验室记录不完整；l工程根因：设计阶段未将计算机化数据完整性要求

缺陷三：数据完整性

l问