某制药企业员工行为制度.docx

某制药企业员工行为制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本企业生产流程不规范、员工行为随意性大、质量安全隐患易发等问题，旨在规范员工行为，强化质量意识，防控安全风险，提升生产效率，降低运营成本，确保药品生产合规性。

1、统一员工行为标准，减少操作失误；

2、明确岗位职责，落实质量主体责任；

3、预防质量安全事故，保障生产稳定。

(二)适用范围：覆盖企业所有部门及正式员工、一线操作工、外包维修人员，适用于药品生产、质量检验、设备维护、仓储管理等所有业务活动。外包人员及供应商需签订合规承诺书，主责部门为生产部、质量部。例外场景需部门负责人书面审批。

1、总经理及部门负