2026年执业药师「药事管理与法规真题及答案.docx

2026年执业药师「药事管理与法规真题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40题）

1.根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。该规定体现了药品监督管理的何种原则？

A.属地原则

B.全程管控原则

C.风险管理原则

D.行政许可原则

答案：D

2.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。这体现了药品安全管理的哪一核心制度？

A.药品追溯制度

B.年度报告制度

C.药品