某制药公司医疗器械管理法规.docx

某制药公司医疗器械管理法规

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规，结合公司医疗器械生产特性，针对当前物料管理混乱、批次追踪困难、供应商资质审核不严等问题，制定本制度。核心目标是规范医疗器械生产全流程物料管理，确保产品可追溯，防控质量风险，提升管理效率。

1、实现医疗器械生产所需物料的全程信息化管理；

2、强化供应商资质审核与物料入厂管控；

3、确保医疗器械生产过程物料使用的合规性与追溯性。

(二)适用范围：覆盖采购部、仓储部、生产部、质量部等部门及对应岗位，包括正式员工、一线操作工、外包检验员。供应商、合作实验室等第三方人员按需适用。物料借用、特