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YY/T0648-2025测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求培训

目录

02

通用安全要求概述

01

标准背景与范围

03

IVD设备专用安全要求

04

电气安全与防护机制

05

试验与合规性评估

06

培训总结与实施建议

标准背景与范围

01

新版标准替代YY0648-2008，全面整合提升技术要求，成为指导我国IVD设备研发、生产、注册和监管的新基石，推动产业高质量发展。

产业升级基石

标准制定目的与意义

国际标准接轨

监管科学调整

修改采用国际标准IEC61010-2-101:2018，涵盖设备安全与性能可靠性的最新国际共识，有助于打破技术壁垒，推动国内企业产品顺利出海。

标准代号从“YY”调整为“YY/T”，由强制性转变为推荐性标准，体现监管科学性与灵活性，鼓励企业采用更高、更适用的技术要求。

适用范围与对象界定

专用要求明确

作为电气设备安全要求的基础标准补充，专门针对体外诊断医用设备的特殊使用场景和风险，提出了具针对性的专用安全要求。

自测设备覆盖

标准适用范围明确涵盖了用于自测体外诊断医用目的的设备，将个人居家自测类IVD设备同样纳入安全要求的规范管理之中。

IVD医用设备

本文件适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的的电气设备，包括测量、控制和实验室用设备，明确了新版标准约束的核心产品边界。

关键术