YY-T 1274—2025腹膜透析设备课件.pptxVIP

YY-T1274—2025腹膜透析设备

目录

02

技术要求

01

标准概述

03

测试方法

04

安全要求

05

应用与操作

06

符合性评估

标准概述

01

制定背景与目的

技术迭代需求

随着自动化腹膜透析（APD）技术、物联网及智能算法的快速发展，原YY/T1274—2016标准在设备功能、数据管理及生物相容性评价等方面已无法满足行业技术升级需求，亟需修订以适配新型设备研发。

临床风险管控

近年来因设备报警系统缺陷、流量精度偏差等引发的临床不良事件频发，新标准通过强化性能参数和风险控制要求，系统性降低治疗过程中的潜在安全隐患。

国际标准接轨

参考ISO23500系列及FDA最新指南，新标准在电气安全、电磁兼容性等关键领域实现与国际规范的同步，助力国产设备全球化竞争。

包括但不限于透析机、加热装置、管路系统及配套软件，要求设备需具备完整的透析液灌注、留腹、引流及超滤功能。

设备类型覆盖

使用场景扩展

技术边界限定

本标准适用于医疗机构或家庭环境中使用的腹膜透析设备及其附件，涵盖连续性非卧床腹膜透析（CAPD）和自动化腹膜透析（APD）两类治疗模式，明确排除了仅用于血液透析的混合功能设备。

新增对家庭治疗场景的适应性要求，如设备便携性、操作界面友好性及远程监控能力，以支持居家透析的普及。

明确标准不涉及透析液成分规范及一次性耗材的质量控制，相关要求需参照YY0598等配套