GBT 47663-2026 蛋白质分子量测定 液相色谱-飞行时间质谱联用法 标准立项发展报告.docxVIP

蛋白质分子量测定液相色谱-飞行时间质谱联用法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Determinationofproteinmolecularweight—Liquidchromatography–time-of-flightmassspectrometry

摘要：蛋白质分子量的准确测定是生物医药、生命科学基础研究及生物制品质量控制领域的关键技术环节。随着精准医疗和生物类似药产业的快速发展，传统分子量测定方法在分辨率、质量精度及高通量方面已难以满足日益严苛的检测需求。液相色谱-飞行时间质谱联用法（LC-TOF-MS）凭借其高分辨率、高质量精度及与液相色谱在线分离的兼容优势，逐步成为蛋白质分子量测定的主流技术手段。然而，该技术长期缺乏统一的国家级方法标准，导致各实验室在仪器校准、样品前处理、数据处理及结果判定等环节操作差异显著，制约了检测数据的互认性与可比性。本报告基于国家标准《蛋白质分子量测定液相色谱-飞行时间质谱联用法》（GB/T47663-2026）的立项编制过程，系统阐述了该标准制定的研究背景、技术路线、适用范围、核心方法原理及实验流程，深入剖析了国内外相关标准的发展现状与趋势。该标准的发布实施（2026年11月1日实施）填补了我国在该检测技术领域标准化建设的空白，将为生物医药产品质量控制、科研数据规