某制药公司生产管理规章.docx

某制药公司生产管理规章

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等行业法规及企业精益化生产战略，针对当前生产环节存在的工序衔接不畅、批次混淆、物料损耗大、设备维护不及时等问题，确立以流程标准化、风险精细化管理、效率优化为核心目标，实现生产过程受控、质量稳定、成本可控。

1、规范生产全流程操作行为，消除管理空白；

2、强化质量关键控制点，降低批次不合格风险；

3、优化资源配置，提升生产单位产出效益。

(二)适用范围：涵盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、设备维修员等岗位，适用于所有药品原辅料、包装材料、成品的收发、生产、储存环节。外包检测及部分辅助性