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出凝血仪器性能验证专家共识（2025版）

前言

随着血栓与止血检验在临床诊疗中的地位日益提升，出凝血检测结果的准确性直接关系到患者的抗凝治疗疗效监测、出血性疾病的诊断以及血栓风险评估。为了适应检验医学的发展，规范出凝血仪器的性能验证流程，确保检测结果的可靠性与可比性，特制定本专家共识。本共识基于国际标准（如ISO15189、CLSI系列文件）及国内相关法规，结合2025年最新的技术进展与临床需求，旨在为临床实验室提供全面、科学、可操作的性能验证指导方案。

本共识适用于全自动、半自动凝血分析仪，以及凝血检测系统的性能验证。内容涵盖了精密度、正确度、线性范围、携带污染率、参考区间验证及临床可报告范围等关键指标。实验室在引入新检测系统、更换主要部件或进行重大维修后，均应严格按照本共识执行性能验证。

1.性能验证的基本原则与准备

1.1验证与确认的界定

实验室必须明确区分“验证”与“确认”的概念。对于获得国家药品监督管理局（NMPA）注册证并已由厂家建立性能指标的检测系统，实验室需进行“验证”，即证明实验室在实际操作环境下能达到厂家声称的性能指标。对于实验室自建检测系统（LDT）或修改了厂家声称的标准方法，则必须进行“确认”，即通过更严格的实验建立全新的性能指标。本共识主要针对已获证检测系统的性能验证。

1.2实验前准备

在进行性能验证实验前，必须做好充分的准备工作，以确保实验数据的