药剂学实验医学宣教专家讲座.pptVIP

1药剂学试验朱铉王秀敏高学敏赵丽药剂学实验医学宣教专家讲座第1页

20.5%维生素C注射剂制备及质量评价

一、试验目标1.掌握注射剂生产工艺过程和操作关键点。2.掌握注射剂成品质量检验标准和方法。3.掌握注射剂稳定化方法。4.了解注射剂灌装量调整要求。药剂学实验医学宣教专家讲座第2页

3注射剂又称针剂,系将药品制成供注入体内无菌制剂。注射剂按分散系统可分为四类,即溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末(无菌分装及冷冻干燥)。二、试验原理药剂学实验医学宣教专家讲座第3页

4依据医疗上需要,注射剂给药路径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。因为注射剂直接注入人体内部,故吸收快,作用快速,为确保用药安全性和有效性,必须对成品生产和成品质量进行严格控制。二、试验原理药剂学实验医学宣教专家讲座第4页

5注射剂工艺流程:以溶液型注射剂制备过程为例，其工艺流程以下:二、试验原理主药附加剂80%溶剂溶解过滤补加溶剂灌装质检安瓿检验洗涤干燥包装成品药剂学实验医学宣教专家讲座第5页

6一、概述注射剂质量要求：合格注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格（无毒性、溶血性和刺激性)、在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压