EO灭菌法效果验证研究.pptVIP

医疗器械环氧乙烷

灭菌工艺过程确认和控制

（ISO11135：）

李元春高级审核员

;要求医疗器械产品在工业与医疗保健机构的EO灭菌过程的开发，确认和常规控制要求。

不适用与ISO相似;部分引用标准;第4页;与版区分;质量体系;灭菌剂特征;环氧乙烷气体的性质;第9页;优点：

EO气体灭菌通常50-60度低温下可进行灭菌，可用于不耐高温物品，温度湿度较敏感的物品的高效消毒剂；

对所有微生物，涉及芽孢均可进行杀灭；

穿透力强，能够在包装状态下进行灭菌；

对金属无腐蚀作用：涉及纯EO与EO与CO2或氮气的混合物。

缺点：

灭菌所需时间长；

毒性，可燃性，易爆；

可发生化学反应生成化合物，在一定条件下发生二次化合；

EO的储存条件和有效期做出适用要求。

;第11页;EO灭菌方法是目前灭菌方法中最复杂，最难控制的灭菌方法，有众多原因参加，影响EO灭菌效果;第13页;主要影响原因;第15页;第16页;主要