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2026年医疗机构制剂岗位业务考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GMP），制剂配制和检验用仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合配制和检验要求，并应定期校验。校验记录应至少保存几年以备查？

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

答案：C

2.医疗机构制剂申请调剂使用时，调剂双方均为医疗机构，且调剂的期限一般不得超过多少个月？

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：C

3.关于医疗机构制剂室洁净区的划分，用于非最终灭菌口服液体药品配制的暴露工序，应在何种洁净级别下进行？

A.100级（A级）

B.万级（C级）背景下局部百级

C.10万级（D级）

D.30万级

答案：C

4.在制剂配制过程中，直接接触药品的包装材料、容器必须符合何种标准？

A.食品包装材料标准

B.药用要求或行业标准

C.企业自行制定的内控标准

D.一般工业品标准

答案：B

5.制剂成品发放前，必须由谁对批记录进行审核并签字后方可放行？

A.配制班组组长

B.制剂室负责人

C.质量管理部门负责人

D.药事管理与药物治疗学委员会主任委员

答案：C

6.根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经何部门批准？（现行规定下）