IEC 80601-2-592017AMD12023 修改件1.医用电气设备.第2-59部分人体发热温度筛查用筛查热成像仪的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

修改件1：医用电气设备第2-59部分：人体发热温度筛查用筛查热成像仪的基本安全和基本性能的特殊要求

标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-Medicalelectricalequipment-Part2-59:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofscreeningthermographsforhumanfebriletemperaturescreening

摘要

随着全球公共卫生事件的频繁发生，人体发热温度快速筛查技术已成为口岸检疫、医院预检分诊及大型公共场所疫情防控的关键手段。筛查热成像仪作为一种非接触式体温快速检测设备，其临床应用的准确性和安全性直接关系到公共卫生决策的有效性。国际电工委员会（IEC）于2017年首次发布IEC80601-2-59标准，对筛查热成像仪的基本安全和基本性能提出了专项要求。2023年1月18日，IEC正式发布该标准的第1号修改件（IEC80601-2-59:2017/AMD1:2023），针对标准实施过程中发现的技术问题及新兴应用场景需求，对原有技术条款进行了系统修订与完善。本报告全面梳理了该修改件的立项背景、修订过程、主要技术变化