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临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试题及答案.docxVIP

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  • 2026-09-13 发布于山西
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临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试题及答案.docx

    临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.临床试验开始前，申办者需向哪个机构提交伦理委员会批准文件及相关附件，以获得临床试验的正式批准？

    A.国家药品监督管理局药品审评中心

    B.伦理委员会所在单位的主管部门

    C.中国临床试验中心

    D.申办者所在企业的法务部门

    参考答案：B

    解析：根据《临床试验质量管理规范》第3.2条，临床试验开始前，申办者需向伦理委员会提交伦理委员会批准文件及相关附件，以获得临床试验的正式批准。伦理委员会所在单位的主管部门负责审核批准文件的合规性，而非直接批准试验。

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