某制药厂洁净区规则.docx

某制药厂洁净区规则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本厂洁净区管理中存在的操作不规范、交叉污染风险、人员流动控制不足等问题，旨在规范洁净区使用行为，确保药品生产环境符合质量标准，防控微生物污染风险，提升生产效率，保障员工健康安全。

1、明确洁净区不同等级区域（A、B、C、D级）的适用范围与操作要求；

2、落实人员进出、物料传递、清洁消毒等关键环节的管理控制。

(二)适用范围：适用于本厂所有洁净区（包括生产车间、更衣室、缓冲间、检验室等）及对应区域的管理，覆盖生产部、质检部、设备部、仓储部全体员工，外来人员（如培训学员、参观人员）需经批准后方可进入，临时