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GMP知识竞赛题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共50题）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）。

A.GSP

B.GMP

C.GAP

D.GLP

【答案】B

2.《药品生产质量管理规范》的宗旨是为了最大限度地保证（）。

A.企业经济效益

B.药品生产效率

C.药品质量和用药安全

D.员工操作规范

【答案】C

3.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的（）。

A.销售活动

B.全部活动

C.生产活动

D.检验活动

【答案】B

4.企业负责人是药品质量的主要负责人，其职责不包括（）。

A.提供必要的资源

B.合理制定生产计划

C.保证质量管理部门独立履行职责

D.确保实现质量目标

【答案】B

5.生产管理负责人和质量管理负责人通常（）。

A.可以为同一人

B.不得互相兼任

C.只要有资质即可兼任

D.由企业负责人决定是否兼任

【答案】B

6.质量受权人应当具有必要的专业知识和相关工作经验，并经（）。

A.员工推举

B.企业内部培训

C.独立的考核和培训

D.上级部门指派

【答案】C

7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯。

A.5

B.10

C.15

D.20

【答案】B

8.洁净区内的悬浮粒子监测应当