某制药公司文件管理规章.docx

某制药公司文件管理规章

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业质量管理体系标准，针对公司生产管理中存在的文件版本混乱、流转不畅、查阅困难等问题，旨在规范文件管理流程，确保生产、质量、研发等环节文件的有效性、及时性和安全性，提升管理效能，防控质量风险。

1、统一文件管理标准，明确各类文件的创建、审核、批准、分发、变更、废止等环节要求；

2、实现文件信息可追溯，保障生产活动符合法规和标准要求。

(二)适用范围：适用于公司生产部、质量部、研发部、仓储部、行政部等部门的正式员工、一线操作工及合作供应商，覆盖生产指令、工艺规程、质量标准、设备维护等文件。外包人员及临时聘用人员参照执行，特殊情况由