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医疗器械灭菌过程记录管理制度.docx

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    医疗器械灭菌过程记录管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 7

    三、管理目的 8

    四、基本原则 10

    五、职责分工 13

    六、管理部门 15

    七、操作人员职责 17

    八、审核人员职责 20

    九、记录设置规范 22

    十、记录内容要求 24

    十一、记录格式标准 27

    十二、填写规范要求 30

    十三、及时填写规范 32

    十四、准确填写规范 35

    十五、灭菌过程记录 39

    十六、过程记录管理 40

    十七、流程控制规范 44

    十八、记录审核流程 48

    十九、审核签字要求 50

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