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义肢取型制作作业规程

第一章总则与作业范围

1.1目的与核心原则

本规程旨在规范义肢（假肢）取型及制作全流程的作业标准，确保产品的适配度、生物力学性能及穿戴安全性。作业全过程必须严格遵循“医工结合、因人制宜、精密控制、安全至上”的核心原则，保障截肢患者的康复效果与生活质量。

1.2适用范围

本规程适用于各类上肢、下肢假肢的定制化取型、接受腔成型、组装对线及试样调整等全部技术作业环节。涵盖传统石膏取型工艺及现代数字化扫描加工工艺。

1.3人员资质要求

主操作技师须具备假肢制作师执业资质及三年以上临床实操经验；辅助人员须经过专业假肢工艺培训并考核合格。严禁无证人员独立开展取型与生物力学对线操作。

第二章作业前准备与环境控制

2.1工作环境标准

取型与制作车间需严格划分功能区域。石膏车间与树脂加工区需保持物理隔离。作业环境温度应控制在20℃至25℃之间，相对湿度保持在40%至60%之间。打磨车间必须配备通风除尘系统，粉尘及有害气体浓度须符合国家职业安全卫生标准。

2.2设备与工具点检

每次作业前，必须对核心设备进行系统性点检。包括但不限于：3D激光扫描仪校准、真空泵负压测试（需达到-0.08MPa至-0.1MPa标准）、烤箱温度均匀性检测、打磨机轴承稳定性检查。所有量具（如卡尺、直尺、软尺）需经过计量校验并在有效期内使用。

2.3材料准备与检验

进库材料须具备医疗器械产品