《药物分析》第3章药品检验工作的机构、基本程序和要求.pptVIP

第三章

药品检验工作的机构、

基本程序和要求一、药品检验工作的机构《药品管理法》规定：药品必须符合国家药品标准”，不合格的药品不得出厂、销售、使用。药品在出厂前必须经药品生产单位的质量部门检验合格，才能在市场上销售。另外，药品监督管理部门设置的药品检验所，依法承担药品审批和药品质量抽查检验工作。国家法定检验机构中国药品生物制品检定所（中检所)省（自治区、直辖市)级药品检验所地市（自治州、盟区)级药品检验所※法定药品检验机构：科学性、公正性，保证药品的质量和药品生产单位的正当权益。其他检验机构（非国家法定机构)药品生产企业的质量检验部门经营部门的药品检验室医院制剂部门的检验机构二、药品检验工作的基本程序样品审查（国家法定检验机构)→取样→检验→记录和报告样品审查

药检所抽检或送检检品要求：检验目的明确、包装完整、标签、批号清楚等确定检验依据：常规检验以国家药品标准为依据;进口药品按注册标准检验;新药、仿制药品按合同或所附资料检验。原始检验记录要求：必须真实、完整、准确，做到随做随记;若需涂改，只可划线，重写后要签名;涂改方式:

划两条细线，在右上角写正确数字，并签名

例9.6543-8.12