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2026《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.2026版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同转化的国际标准编号是（）。

A.ISO13485:2016B.ISO13485:2025C.ISO9001:2015D.ISO14971:2019

答案：B

解析：2026版国内法规对应的国际转化基础为ISO13485:2025，是对2016版标准的迭代更新，重点强化了全生命周期数字化管理、供应链韧性建设、上市后风险闭环等要求。

2.新版标准明确，医疗器械质量管理体系的核心边界是覆盖产品（）的全生命周