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人体试验项目知情同意模板

1.模板使用说明与合规性要求

知情同意书（ICF）不仅是一份法律文件，更是保障受试者权益、体现研究伦理的核心载体。本模板依据《赫尔辛基宣言》、ICH-GCPE6(R2)及中国GCP（2020年修订）设计，旨在帮助研究者撰写一份既符合法规要求，又能让受试者真正理解研究全貌的文档。

在使用本模板前，请务必遵循以下原则：

语言通俗化：必须使用受试者能理解的语言（初中及以上文化水平），严禁直接堆砌方案中的专业术语。例如，不要写“药代动力学参数”，而应写“药物在血液中的浓度及变化情况”。

信息对称性：风险描述不能避重就轻。对于严重不良反应（SAE），必须明确告知发生概率及后果，不能仅用“可能发生”带过。

版本控制：ICF任何文字的修改（包括错别字修正）均需伦理委员会再次批准，并取得新的版本号。严禁使用过期的ICF签署受试者。

2.知情同意书正文

2.1邀请函与项目概述

您被邀请参加一项临床研究。本部分旨在说明研究的性质，帮助您判断是否愿意参加。

本研究的正式名称为：[输入研究全称]。本研究由[输入申办方名称]资助，并在[输入牵头单位名称]等[输入中心数量]家医院同时开展。

本研究的主要目的是：

评价[输入试验药物/器械名称]在[输入适应症人群]中的安全性和有效性；

探索[输入药物/器械]在人体内的代谢过程（如适用）；

对比