ISO 19836-2025 中药-桔梗根 标准立项发展报告.docxVIP

中药-桔梗根标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Platycodongrandiflorusroot

摘要：中医药国际化进程中，中药材质量标准的国际协调是消除贸易壁垒、保障用药安全有效的重要基础。桔梗根为桔梗科植物桔梗的干燥根，具有宣肺、利咽、祛痰、排脓等传统功效，是中国、韩国、日本等国家和地区常用中药材，国际贸易量较大。然而，不同国家药典和行业标准在性状描述、鉴别方法、指标成分、安全限量等方面存在差异，导致质量评价口径不一、检测结果互认困难。ISO19836-2025《TraditionalChinesemedicine—Platycodongrandiflorusroot》由ISO/TC249中医药技术委员会归口制定，标准状态为现行，实施日期为2025年7月23日。该标准系统规定了桔梗根的质量要求、试验方法、检验规则以及包装、标签、贮藏和运输要求，重点关注桔梗皂苷D等指标成分、水分、灰分、浸出物以及重金属、农药残留、二氧化硫等安全性指标。重要结论是：该标准为桔梗根国际贸易提供了统一的技术语言和质量评价依据，有助于提升中药材质量控制水平，促进中医药产品国际互认，增强我国在中医药国际标准化领域的话语权。相关企业应主动对接标准要求，完善内控体系