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2026年肝胆外科专业组GCP培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分）

1.依据2020年修订版《药物临床试验质量管理规范》，肝胆外科专业组开展介入类抗肿瘤药物I期临床试验时，研究者中具备高级职称的人员占比、参加过3项以上GCP项目的核心成员占比最低要求分别为（）

A.20%，30%B.30%，50%C.25%，40%D.35%，60%

2.原发性肝细胞癌（HCC）受试者入组II期临床试验筛选时，按照RECIST1.1标准，可测量靶病灶的最短直径要求为（）

A.增强CT/MRI下≥10mmB.增强CT/MRI下≥20mmC.普通超声下≥10mmD.DSA下≥15mm

3.肝胆外科围手术期预防性抗菌药物临床试验中，术中追加抗菌药物的触发指征不包括（）

A.手术时长超过3小时B.术中出血量超过1500mlC.手术时间超过所用抗菌药物半衰期2倍以上D.术中出现一过性血压下降，收缩压低于90mmHg持续5分钟

4.针对肝移植术后免疫抑制剂临床试验的受试者，术后随访期内核心安全性指标的监测频率，术后1-3个月的要求是（）

A.每周1次B.每2周1次C.每月1次D.每3天1次

5.肝胆外科GCP项目中发生严重不良事件（SAE）时，研究者向伦理委员会、申办方、药品监督管理部门上报的首次时限要求为（）

A.