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演讲人：xxx

20xx-06-30

仿效药一致性评价

目录

CONTENTS

仿制药一致性评价概述

仿制药一致性评价实施现状

仿制药质量与疗效保障措施

zheng策支持与产业发展趋势预测

总结反思与未来展望

01

仿制药一致性评价概述

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，进行的质量一致性评价。

定义

过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在差距。为提高仿制药质量，保障公众用药安全有效，我国开始推行仿制药一致性评价。

背景

定义与背景

评价标准

仿制药一致性评价主要依据药学等效性（PE）和生物等效性（BE）试验，评价仿制药与原研药在活性成分、杂质、稳定性、溶解速度和生物利用度等方面的一致性。

评价标准与流程

1.申报与资料审核

药品生产企业向药品审评中心提交一致性评价申请及相关研究资料。

2.药学研究

对仿制药进行药学研究，包括活性成分、杂质、稳定性等方面的研究，以确保与原研药的药学等效性。

评价标准与流程

3.生物等效性试验

进行生物等效性试验，评价仿制药与原研药在体内吸收、分布、代谢和排泄等方面的差异，以确保两者的生物等效性。

4.审评与审批

药品审评中心对提交的资料进行审评，符合要求的仿制药将获得一致性评价通过，并可在临床上替代原研药使用。

评价标准与流程

02

仿制药一致性