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医疗行业检验科技师设备检定校准手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

医疗检验科技师使用的设备，其准确性与可靠性直接关系到患者诊断结果的正确性。若设备未经过规范的检定校准，测量偏差可能导致漏诊、误诊，甚至危及生命。本手册旨在建立一套系统化、标准化的设备检定校准流程，确保所有检验设备始终处于最佳工作状态。通过严格执行，不仅能提升检验结果的精准度（例如，将血糖仪的误差控制在±0.2mmol/L以内），还能符合监管机构的要求，降低医疗风险。

1.2适用范围

本手册适用于各级医疗机构（包括医院检验科、第三方检验中心、独立实验室等）中，所有承担检验任务设备的检定校准工作。涵盖范围包括但不限于：

-临床检验设备：生化分析仪、血气分析仪、免疫分析仪等；

-特殊检验设备：微生物培养箱、血库温控设备等；

-计量器具：标准物质、量具、校准仪器等。

若设备属于国家强制检定目录（如压力表、天平），需额外遵循《中华人民共和国计量法》的专项规定。

1.3术语和定义

为避免歧义，本手册采用以下专业术语：

-检定：依据法定计量检定规程，确定设备是否合格，并出具检定证书（例如，JJG196-2018《玻璃量器检定规程》）；

-校准：在规定条件下，用标准器确定设备示值误差，并调整或修正至允许范围内；

-测量不确定度：评定测量结果可靠性的量化指标