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（推荐！）2025医疗器械工艺稳定性回顾报告.docx

（推荐！）2025医疗器械工艺稳定性回顾报告.docx

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    医疗器械工艺稳定性回顾报告

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    1.报告基本信息

    项目

    内容

    报告编号

    RP-PSR-2026-001

    适用产品

    多参数心电监护仪(ECG-8000型，第二类医疗器械，分类编码：07-03-03)

    回顾工艺事项

    元器件焊接工艺(变更后：245-255℃,对应变更验证报告编号：RP-PCV-2025-001)

    回顾周期

    2026年1月1日-2026年6月30日(共6个月)

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