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2025年医疗器械不良事件监测年度报告

1年度监测数据概况与合规性研判

数据的量化统计不仅是对过去一年工作的记录，更是通过客观指标揭示全院医疗器械临床使用安全水平与合规状态的晴雨表。

2025年度，全院共通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报不良事件1,245例，较2024年同比增长18.3%。这一增长并非意味着医疗质量下降，而是监测覆盖面扩大与医护人员敏感性提升的直接体现。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）要求，我院已实现可疑医疗器械不良事件报告率100%的目标，无瞒报、漏报现象。

在报告结构上，各类事件分布呈现明显的设备特征差异：

按伤害程度分级：死亡事件0例；严重伤害事件52例，占比4.2%（主要为植入类器械故障及有源设备电击风险）；一般伤害事件893例，占比71.7%；其他（如器械故障但未造成伤害）300例，占比24.1%。

按器械管理类别：III类器械报告680例（占比54.6%），主要集中在高值耗材及大型影像设备；II类器械450例（36.1%）；I类器械115例（9.3%）。

按时效性分析：发现即报（24小时内）585例，占47%；7个工作日内完成补充调查并提交最终报告的达98.5%。

特别值得关注的是，本年度不良事件审核通过率（被国家或省级监测中心评