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GMP考试试题库及答案

第一部分：单项选择题（共30题，每题1分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本宗旨是为了最大限度地降低（）过程中的风险。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

答案：B

解析：GMP的核心目标是在药品生产全过程中，通过严格控制生产条件、规范操作流程，将生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险降至最低，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当包括（）。

A.影响药品质量的所有因素

B.仅影响生产过程的关键因素

C.仅影响检验过程的关键因素

D.仅影响仓储环境的因素

答