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2026年药品质量风险识别评估管控培训试题（含答案）.docx

2026年药品质量风险识别评估管控培训试题（含答案）.docx

    2026年药品质量风险识别评估管控培训试题（含答案）

    一、单项选择题

    1.根据ICHQ9质量风险管理理念，药品质量风险的核心评价维度是（）

    A风险发生的可能性和风险的严重性

    B风险发生的原因和后果

    C风险发生的时间和地点

    D风险的影响范围和关联程度

    答案：A

    2.在药品全生命周期质量管控中，外购原药材农药残留超标属于哪类核心风险来源（）

    A设计研发阶段风险

    B供应链风险

    C生产过程控制风险

    D储存运输风险

    答案：B

    3.下列哪项不属于药品质量风险识别的常用工具方法（）

    A失效模式与影响分析（FMEA）

    B鱼骨图分析

    C直方图分析

    D故障树分析（FTA）

    答

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