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医疗器械冷链管理制度

第一章总则

第一条为规范医疗器械在储存与运输过程中的冷链管理，确保医疗器械在流通过程中的质量安全，防止因温度失控导致产品性能改变、失效或引发医疗安全事故，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合企业实际运营情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于企业内部所有涉及冷链医疗器械的采购收货、入库验收、储存养护、出库复核、物流运输、退货处理及应急响应等全生命周期、全链路的质量管理活动。

第三条本制度所指的冷链医疗器械，主要包括体外诊断试剂、生物制品、血液制品、医用高分子材料及其他在说明书或包装上明确标识需要在特定低温环境（如2℃～8℃、