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医药行业研发部研发员新药研发记录手册（执行版）

第1章新药研发总则

1.1手册目的与适用范围

新药研发记录手册的诞生，源于临床试验中数据失真或记录缺失给监管机构带来的审查风险。在ICHGCPE6(R2)附录中，研究者记录的完整性与准确性直接关联到受试者权益保障及药物上市后的合规性。这份执行版手册面向医药研发部的所有研发员，覆盖从临床前药物发现到上市后监测的全流程记录管理，重点规范化学、药理、毒理及生物等效性等关键环节的文档标准化。例如，在生物等效性研究中，若受试者依从性低于80%，其相关记录需标注特殊说明，并提交申办方与伦理委员会复核。

1.2研发基本原则

1.3研发流程概述

从候选药物筛选到药物注册，新药研发可分为12个关键里程碑。其中，临床前毒理研究是决定项目能否进入人体试验的分水岭，通常需完成犬或猴的Ames试验、遗传毒性试验及重复给药毒性研究。以一款小分子药物为例，其I期临床试验的受试者招募周期通常为6-8个月，而生物等效性试验的样本量设计需满足90%置信区间包含率的要求。研发流程的每个节点均需留存完整的批注记录，例如，某化合物在IIa期试验中因PK曲线异常调整给药方案时，需详细记录血药浓度-时间曲线（AUC）的变化幅度及临床关联性分析。

1.4职责分配与权限

1.5知识产权管理

新药研发过程中的创新成果需纳入IP