大容量注射剂生产企业检查要点.pdfVIP

大容量注射剂生产企业检查耍点

一、大容量注射剂特点

和其他无菌制剂相比，大容量注射剂的特点在于体积大,

导致：

(1)发生微生物污染、内毒素污染和微粒污染后对运用者

的后果更严峻；

(2)降低微生物、内毒素和微粒污染的技术困难性较高；

(3)厂房面积大且高，维持厂房干净度的难度大、成本高;

(4)生产设备体积大且固定，须要在线清洁和消毒灭菌

(5)工艺管路和在线清洁消毒管路并存，连接困难，发生

污染和交叉污染的风险大；

(6)大规模地处理物料和包装材料，生产周期较长，发生

微生物污染并在生产过程中繁殖的概率增加。

二、生产工艺流程

大容量注射剂产品包装：玻璃瓶、聚丙烯塑料输液瓶、

非PVC多层共挤膜或复合膜软袋。本文以玻璃瓶大容量注

射剂为例，谈谈对大容量注射剂生产企业检查要点的理解。

玻璃瓶，具有耐高温、良好的透亮度、相容性及阻水阻

气性能。但是，玻璃瓶体积大、破裂、口部密封性差、碰

撞时会引起隐形裂伤，胶塞与药液干脆接触产生脱落而使

药液混浊出现微粒。