某制药公司质量管理手册.docx

某制药公司质量管理手册

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》、GMP规范及公司年度战略目标，针对本制药公司生产流程分散、质量监控滞后、设备维护不及时、物料追溯困难等核心问题，制定本制度。核心目标在于规范药品生产全流程行为，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保药品生产符合法规标准，保障患者用药安全；

2、实现生产过程标准化、规范化，减少人为差错；

3、优化资源配置，降低物料损耗与生产瓶颈。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、质量检验、仓储物流、销售放行等环节。涉及部门包括采购部、生产部、质量部、仓储部、设备部及各生产车间。正式员工及外包维