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2026年医疗器械从业人员(医疗器械基础知识)试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年国家药品监督管理局最新修订发布的《医疗器械分类目录动态调整公告》及现行《医疗器械监督管理条例》对医疗器械风险程度的分类界定，以下四种产品中明确不属于第三类医疗器械的是

A.植入式左心室辅助系统

B.非可吸收全层重组胶原蛋白创面敷料

C.碘125放射性粒子植入治疗设备

D.伴随诊断用肿瘤多基因变异检测体外诊断试剂

答案：B

解析：当前我国医疗器械按照风险程度从低到高分为第一类、第二类、第三类，第三类为具有较高风险，需要采取特别严格措施控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据2025年版分类目录调整结果，非可吸收全层重组胶原蛋白创面敷料属于中度风险的第二类医疗器械，其余选项涉及的产品均明确纳入第三类医疗器械管理范畴，其中植入式左心室辅助系统属于生命支持类高风险植入产品，放射性粒子治疗设备涉及放射剂量直接作用于人体核心病灶，伴随诊断多基因检测试剂直接指导肿瘤患者用药方案制定，风险等级均为第三类。

2.依据2022版《医疗器械经营监督管理办法》及2026年正在全面落地的医疗器械唯一标识（UDI）追溯要求，我国境内所有第二类、第三类医疗器械经营企业的经营记录及库存溯源台账，保存期限不得少于产品有效期后多少年，且