2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试难点攻坚巩固进阶试卷.docxVIP

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职业资格考试模拟试卷

考试时间：120分钟；满分：100分

注意事项：

请在答题卡/答题纸上作答，在试卷上作答无效。

请首先填写好姓名、准考证号等信息。

本试卷包含单项选择题、多项选择题、判断题、简答题及案例分析题。

一、单项选择题

（共40题，每题1分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品管理法》及实施条例，进口药品在通关时必须提交的法定文件是（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.进口药品通关单

D.药品批准文号

答案：C

解析：考点来源：《药品管理法》第六十四条及《药品进口管理办法》第十八条。进口药品通关需凭国家药品监督管理局核发的进口药品通关单办理海关手续。A和B为境内生产、经营许可，与进口通关无关；D为国产药品注册标识，不适用于进口环节。

药品审评中心对创新药注册申请的审评时限，依据《药品注册管理办法》规定为（）

A.60个工作日

B.130个工作日

C.200个工作日

D.300个工作日

答案：B

解析：考点来源：《药品注册管理办法》第九十八条。创新药注册申请的审评时限为130个工作日，强调效率与风险平衡。A为补充申请时限，C为仿制药一致性评价时限，D为早期规定已废止。

药物临床试验伦理委员会的审查重点不包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者权益保护措