ISO 9491-12026 生物技术.个性化医学研究中的预测计算模型.第1部分构建、验证和验证模型标准立项发展报告.docxVIP

生物技术个性化医学研究中的预测计算模型第1部分：构建、验证和验证模型标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—PredictiveComputationalModelsinPersonalizedMedicineResearch—Part1:Constructing,VerifyingandValidatingModels

摘要

随着精准医疗战略在全球范围内的深入推进，个性化医学已成为现代医学发展的核心方向。预测计算模型作为连接多组学数据与临床决策的关键桥梁，其可靠性、可重复性和可信度直接关系到个性化医疗的安全性与有效性。然而，由于缺乏统一的国际标准，当前预测模型在构建方法、验证流程和性能评估等方面存在显著差异，严重制约了研究成果的临床转化与跨机构互认。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布了ISO9491-1:2026《生物技术个性化医学研究中的预测计算模型第1部分：构建、验证和验证模型》，该标准首次为个性化医学研究中的预测计算模型确立了全生命周期的规范性框架，涵盖模型构建的技术要求、验证与验证的方法学规范、数据管理与质量保障机制等内容。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制历程、核心技术内容及其行业影响，分析了其对提升预测模型科学严谨性、促进多中心协作研究和