ISO 8637-22024 血液净化用体外系统.第2部分血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器用体外血液和流体回路标准立项发展报告.docxVIP

血液净化用体外系统第2部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器用体外血液和流体回路标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ExtracorporealSystemsforBloodPurification—Part2:ExtracorporealBloodandFluidCircuitsforHaemodialysers,Haemodiafilters,HaemofiltersandHaemoconcentrators

摘要

随着慢性肾脏病患病率的持续攀升及血液净化治疗技术的广泛普及，血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器及血液浓缩器等体外循环装置在临床中的应用日益广泛。作为连接患者血管通路与净化装置的核心耗材，体外血液和流体回路（俗称“管路”）的性能质量与安全性直接关系到治疗成效和患者生命安全。然而，该产品结构复杂、种类繁多，制造工艺与材料选择差异较大，国际范围内缺乏统一的技术要求和试验方法，临床使用中存在一定安全隐患。为规范国际市场、促进技术进步并保障患者安全，国际标准化组织（ISO）于2024年4月8日正式发布ISO8637-2:2024《血液净化用体外系统第2部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器用体外血液和流体回路》。本报告从标准立项背景、国内