2026年国家医疗器械不良事件监测年度报告.docx

2026年国家医疗器械不良事件监测年度报告

一、监测工作概况

2026年，全国医疗器械不良事件监测工作深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，以“风险早发现、早预警、早处置”为核心目标，持续完善监测体系、提升报告质量、深化风险研判、强化处置效能，为保障公众用械安全、推动医疗器械产业高质量发展提供了有力支撑。

截至2026年底，全国已建成覆盖省、市、县三级的不良事件监测技术机构3276家，较2025年新增42家，基层监测网点覆盖率达100%；全国医疗器械不良事件监测注册用户数达18.7万家，较2025年增长8.2%，其中医疗器械注册人/备案人3.1万家、经营