医疗器械样本留存管理协议.docx

医疗器械样本留存管理协议

为规范医疗器械全生命周期样本留存管理行为，保障样本真实性、完整性、可追溯性，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《生物安全法》《医疗器械唯一标识系统规则》《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864）《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规、国家标准及监管政策要求，甲方（委托方：包括但不限于医疗器械生产企业、临床试验申办方、医疗器械经营企业、医疗机构）与乙方（受托方：具备医疗器械样本存储资质、生物样本存储资质的专业服务机构）本着平等自愿、诚实信用、合规合法的原则，经充分协商，就甲方委托乙方提供医疗器械相关样本的接收、存储、调取、溯源、销