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医疗器械安全使用管理手册

第一章总则

1.1编制目的

为规范医疗机构医疗器械全生命周期安全管理，防范因器械故障、操作不当、维护缺失引发的医疗安全事件，保障患者诊疗安全与医务人员职业安全，提升医疗器械使用的合法性、规范性、有效性，依据国家相关法律法规制定本手册。

1.2适用范围

本手册适用于各级各类医疗机构所有在用医疗器械的采购验收、临床使用、维护保养、计量校准、不良事件处置、报废全流程管理，覆盖诊断类、治疗类、监护类、植入介入类、耗材类等全部医疗器械品类。

1.3编制依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18