医疗器械厂房洁净度管控质量协议.docx

医疗器械厂房洁净度管控质量协议

甲方：[医疗器械生产企业全称]，统一社会信用代码：[xxx]，注册地址：[xxx]，指定对接人：[xxx]

乙方：[洁净环境管控服务服务商全称]，统一社会信用代码：[xxx]，注册地址：[xxx]，指定对接人：[xxx]

鉴于甲方系依法取得《医疗器械生产许可证》、从事对应类别医疗器械生产经营的合法主体，其生产用洁净厂房需符合国家、行业及监管部门发布的各项强制性规范要求，洁净度指标直接影响产品质量安全及合规性；乙方系具备洁净环境运维、检测、全流程管控资质，拥有相应专业技术团队及服务能力的市场主体，熟悉医疗器械行业洁净厂房管控标准及监管要求，同意为甲方提供全周期洁净