医疗器械产品实现策划控制程序.docx

医疗器械产品实现策划控制程序

1目的

对医疗器械从产品设计开发到顾客交付全过程的各项活动进行系统策划，明确产品实现各过程的输入输出要求、资源配置、质量控制节点、验收准则，确保产品实现过程符合适用的法规要求、顾客要求及企业质量目标，稳定输出满足预期用途和安全有效性要求的医疗器械产品。

2范围

本程序适用于本企业所有一类、二类、三类医疗器械新产品开发、现有产品变更、产品技术升级、委托生产产品等全生命周期内的产品实现过程策划及过程控制，覆盖从顾客需求识别、设计开发、采购、生产制造、检验检测、交付、售后反馈全过程的管理活动。

3职责

3.1研发部

负责牵头组织产品实现策划工作，编制《产品实现策